L’azione avanza nella lotta contro il COVID-19. Dopo Pfizer, Moderna, ora anche il vaccino monodose della multinazionale statunitense Johnson & Johnson si aggiunge alla nostra cassetta degli attrezzi medica per combattere questo virus. Al momento, questi tre sono i vaccini autorizzati negli Stati Uniti per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Causata – lo ricordiamo – dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Questo tipo di vaccino ha un duplice vantaggio rispetto agli altri autorizzati. E’ il primo vaccino monodose, che quindi prevede una sola iniezione. Inoltre, si conserva a temperature di frigorifero, tra 2 e 8 gradi, e quindi non ha onerosi requisiti per la catena del freddo.
Si auspica che l’aggiunta del vaccino di J&J all’arsenale offra un netto vantaggio nello sforzo di vaccinare ampie fasce del pubblico americano il più rapidamente possibile. Johnson & Johnson, infatti, ha garantito la produzione di 100 milioni di dosi negli Usa entro giugno, di cui 20 milioni entro la fine di marzo.
Joe Biden, il Presidente degli Stati Uniti, saluta con entusiasmo l’autorizzazione della Fda al vaccino monodose della Johnson&Johnson, ma invita gli americani a “non abbassare la guardia“. Mentre si attende un’accelerazione dell’Unione europea sulla questione vaccini, e l’arrivo in aprile delle prime dosi di vaccino J&J anche in Italia.
L’autorizzazione del vaccino Johnson & Johnson della FDA
Sabato 27 febbraio, la FDA (Food and Drug Administration) degli Stati Uniti ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino Covid-19 sviluppato da Johnson & Johnson. La FDA ha stabilito che il vaccino Janssen COVID-19 ha soddisfatto i criteri di legge per il rilascio di un EUA (Emergency Use Authorization), che consente la distribuzione del vaccino Janssen COVID-19 – non ancora testato su bambini o adolescenti – negli Stati Uniti per l’uso negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Nel prendere questa decisione, la FDA può assicurare al popolo americano e alla comunità medica di aver svolto un’analisi completa e rigorosa dei dati presentati per i vaccini per prevenire il COVID-19, di aver agito attraverso un processo di revisione scientifica aperto e trasparente, con l’urgenza richiesta durante questa pandemia. E soddisfando i rigorosi standard della FDA per la sicurezza, per l’efficacia e per la qualità di produzione necessari per supportare l’EUA.
Il direttore del CDC (Centers for Disease Control and Prevention), Rochelle Walensky, ha approvato la raccomandazione all’uso del vaccino, aprendone la strada alla distribuzione su consiglio di un gruppo di esperti che compone il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione.
La valutazione della FDA dei dati di sicurezza disponibili
I dati di sicurezza disponibili a sostegno dell’EUA includono un’analisi di 43.783 partecipanti arruolati in uno studio randomizzato e controllato con placebo in corso condotto in Sud Africa, in alcuni paesi in Sud America, Messico e Stati Uniti.
I partecipanti, 21.895 dei quali hanno ricevuto il vaccino e 21.888 dei quali hanno ricevuto placebo salino, sono stati seguiti per una mediana di otto settimane dopo la vaccinazione. Questi hanno riportato, tra gli effetti collaterali più comuni, dolore al sito di iniezione, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e nausea, la maggior parte dei quali di gravità da lieve a moderata e della durata di 1-2 giorni.
La valutazione della FDA dei dati di efficacia disponibili
I dati sull’efficacia a sostegno dell’EUA includono un’analisi di 39.321 partecipanti allo studio randomizzato e controllato con placebo in corso condotto in Sud Africa, alcuni paesi del Sud America, Messico e Stati Uniti. Si tratta di Paesi che non avevano prove di SARS-CoV-2 infezione prima di ricevere il vaccino.
Tra questi partecipanti, 19.630 hanno ricevuto il vaccino e 19.691 hanno ricevuto un placebo salino. Complessivamente, il vaccino è efficace circa il 67% nel prevenire il verificarsi di COVID-19 da moderato a grave/critico, almeno 14 giorni dopo la vaccinazione. E il 66% efficace nel prevenire il COVID-19 da moderato a grave/critico, almeno 28 giorni dopo la vaccinazione. Inoltre, il vaccino è efficace circa il 77% nel prevenire COVID-19 grave/critico, che si verificava almeno 14 giorni dopo la vaccinazione. E l’85% efficace nel prevenire COVID-19 grave/critico, almeno 28 giorni dopo la vaccinazione.
La totalità dei dati valutati dala FDA fornisce, quindi, una chiara evidenza che il vaccino Janssen COVID-19 è “altamente efficace nel prevenire le formi gravi di Covid-19, incluse quelle derivanti dalle nuove varianti“.
Com’è stato prodotto il vaccino Johnson & Johnson
Per produrre il vaccino Janssen COVID-19 si utilizza un tipo specifico di virus chiamato adenovirus tipo 26 (Ad26). Il vaccino utilizza Ad26 per fornire un pezzo di DNA, o materiale genetico, che si utilizzata per produrre la caratteristica proteina “spike” del virus SARS-CoV-2.
Gli adenovirus sono un gruppo di virus relativamente comuni. Invece, l’Ad26 si modifica per il vaccino in modo che possa produrre una risposta immunitaria contro SARS-CoV-2. Senza, però, potersi replicare nel corpo umano e, di conseguenza, causare la malattia. Detto in altre parole, dopo che una persona ha ricevuto questo vaccino, il corpo può produrre temporaneamente la proteina spike, che innesca il sistema immunitario. Con l’obiettivo di imparare a reagire in modo difensivo.
Il vaccino ha indotto una forte risposta immunitaria come provato dagli “anticorpi neutralizzanti”, riuscendo a prevenire infezioni successive e proteggendo completamente o quasi completamente dal virus i polmoni di primati non umani (NHPs) nello studio pre-clinico.
In attesa dell’approvazione Europea del vaccino Johnson & Johnson
Il 16 febbraio l’azienda farmaceutica Johnson & Johnson ha chiesto l’autorizzazione anche all’EMA per l’utilizzo del suo vaccino in Europa. L’EMA (l’Agenzia Europea per i Medicinali) ha fissato una riunione straordinaria per valutare il prodotto della Johnson & Johnson. Questo, dopo i ritardi dei primi mesi del 2021 e le accuse da parte di diversi leader per la lentezza nel processo di approvazione del vaccino nell’Unione europea.
In quest’occasione, che si terrà l’11 marzo, il CHMP (Comitato per i medicinali per uso umano) dovrà prendere in considerazione l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino Johnson& Johnson. Questa riunione straordinaria è organizzata nel contesto della valutazione del vaccino COVID-19 sviluppato da Janssen-Cilag International N.V. Il CHMP è il comitato responsabile della preparazione dei pareri dell’Agenzia su tutte le questioni riguardanti i medicinali per uso umano.
